Ar-Ge Çalışmaları Kapsamında;
• Analitik Metot Geliştirme - Verifikasyon / Validasyon Çalışmaları (ICH Q2 R, USP )
• Extractable, Leachable Analizleri (LC-MS/MS, LC-HRMS, GC-MS, GC-MS/ MS, ICP-MS, FTIR, IC Cihazları)
• Nitrozamin İmpurite Analizleri (Sartan Grupları / Bitmiş Ürün / Yardımcı Malzemeler)
İlaç sektörüne, Faz 1 Klinik Araştırmalar - Biyoeşdeğerlik ve Biyoyararlanım hizmeti vermek üzere İyi Klinik Uygulamaları (İKU) ve İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) altyapımız hizmete girmiştir.
YÜ-AGAM İlaç Analiz Laboratuvarı ulusal ve uluslararası alanlarda kabul görmüş analiz metotlarını takip ederek, sektörün ihtiyaç ve taleplerine yönelik hizmet vermektedir. Laboratuvarımızda; 2020 yılı Ağustos sonunda TÜRKAK’tan İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) yetkilendirme denetimi gerçekleşmiş olup, belgelendirme süreci başarıyla tamamlanmıştır. İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) Uygunluk Beyanı belgemiz ile; analizlerimizde üretilen verilerin kalitesi, veri bütünlüğü ve geçerliliği uluslararası düzeyde onaylanmış oldu.
Analiz hizmeti verdiğimiz başlıca alanlar;
Kimyasal Analizler
• Stabilite Analizleri
• Elementel İmpürte ve Metal Analizleri (ICP-MS, ICP-OES)
• Miktar Tayini Analizleri (UV, UPLC, GC)
• Safsızlık Analizleri (UV, UPLC, GC, GC-MS, GC-MS/MS, LC-MS)
• Kalıntı Solvent Analizleri (GC-FID, GC Headspace)
• Genotoksik Safsızlıklar (LC-HRMS-Orbitrap)
• Yağ Asitleri Kompozisyonu (GC-FID)
• Etilen Oxide ve Dioxan Analizleri (GC-FID)
• Hidroksipropoksi-hidroksimetoksi Grup Analizleri (GC-FID)
Fiziksel Analizler
• Dissolüsyon Analizleri
• Spektral Analizler
Yapı Tayini
SEM, TEM, XRF, DSC görüntüleme cihazları ile morfolojik, kristalografik ve kalorimetrik analizler yapılmaktadır. Mikrobiyolojik Analizler İlaç ham madde ve bitmiş üründe EP-2.6.12 ve EP-2.6.13 farmakope gerekliliklerine uygun olarak analiz hizmeti sunmaktayız.
Farmasotik Ürünlerde Hammadde Analizleri
Laboratuvarımızda uzman kadromuz ve son teknoloji cihazlarımız (HPLC, GC-MS, LC-MS/MS, ICP-OES, ICP-MS) ile farmasotik ürünlerin hammaddelerinde Nitrozamin Analizleri, Elementel İmpürite Analizleri, Miktar Tayini Analizleri, Safsızlık Analizleri, Solvent Kalıntı Analizleri, Yaş Kimya Analizleri, Yapı Tayini ve Mikrobiyolojik Analizler konusunda ilaç endüstrisine ulusal ve uluslararası platformda hizmet verilmektedir.
Farmasotik Ürünlerde Bitmiş Ürün Analizleri
Laboratuvarımızda uzman kadromuz ve son teknoloji cihazlarımız (HPLC, GC-MS, LC-MS/MS, ICP-OES, ICP-MS) ile farmasotik bitmiş ürünlerde Nitrozamin Analizleri, Elementel İmpürite Analizleri, Stabilite Analizleri, Miktar Tayini Analizleri, Safsızlık Analizleri, Solvent Kalıntı Analizleri, Yaş Kimya Analizleri, Yapı Tayini, Dissolüsyon Analizleri, Extractables&Leachables Analizleri ve Mikrobiyolojik Analizler konusunda ilaç endüstrisine ulusal ve uluslararası platformda hizmet verilmektedir.
Extractables & Leachables Analizleri
Extractable (ekstrakte edilebilir) maddeler, çözücülere veya ısıya maruz kalma gibi laboratuvar çalışmaları sırasında bir ambalaj ürününden, üretim yüzeylerinden veya dağıtım sisteminden ilaca bulaşan ve çeşitli sorunlar çıkarma potansiyeli olan kimyasal bileşiklerdir.
Leachable (sızabilir) maddeler, kullanılan bileşiklerden, kap ve kapatma sisteminin kaplamalarından veya üretim yüzeyinden temas sonucu zamanla ilaca sızan bileşiklerdir.
Leachable maddeler genelde ekstraktable maddelerin bir alt kümesidir.
Günümüzde her ilaç ürünü, Extractable & Leachable Maddeler açısından test edilmekte ve değerlendirilmektedir.
Laboratuvarımız uzman kadromuz ve son teknoloji cihazlarımız (LC-MS/MS, GC-MS, İyon Kromatografi, ICP-MS) ile farmasotik hammadde ve bitmiş ürünlerinde Extractable & Leachable Analizleriyle ilaç endüstrisine ulusal ve uluslararası platformda hizmet vermektedir.
Elementel İmpürite Analizleri
Farmasotik ürünlerdeki Elementel İmpüriteler; üretim için gerekli katkı maddeleri, hammadde ve yardımcı maddelerin üretiminden, işletmedeki ekipmanlardan, bitmiş ürünün üretim basamakları gibi çeşitli kaynaklardan gelebilmektedir.
Farmasotik ürünlerdeki bu elementel impüriteler hastaya herhangi bir tedavi edici fayda sağlamadığı gibi, zarar verme riski taşıdığı için sıkı bir şekilde takip edilerek kabul edilebilir sınırlar içinde tutulmaları gerekmektedir.
Bu nedenle insan sağlığını korumak için: Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi (ICH) tarafından yayınlanan “Elemental Safsızlıklar Kılavuzu (ICH Q3D - 1 Ocak 2018)”den bu yana Avrupa Birliği’nde ve Amerika’da tüm yeni ürünler için kullanılmaktadır.
Laboratuvarımız uzman kadromuz ve son teknoloji cihazlarımız (ICP-MS, ICP-OES) ile ilaç hammadde ve bitmiş ürünlerinde Elementel İmpürite Analizlerinde ilaç endüstrisine ulusal ve uluslararası platformda hizmet vermektedir.
Nitrozamin Analizi
Nitrozaminler (N-Nitrozaminler), R’nin genellikle bir alkil grubu olduğu R2NNO veya RNHNO formülüne sahip organik bileşikleridir. Nitrozaminler, çeşitli gıdaların ve tütünün fermantasyonu sırasında ve gastrointestinal sistemde bulunan asidik koşullar altında nitrit koruyucuların vücuttaki aminler veya amidlerle etkileşim ile oluşan bir grup organik kimyasallardır. Beyin, nazal sinüs, yemek borusu, akciğer, karaciğer, mide, böbrek ve mesane gibi çeşitli organlarda kansere neden olan güçlü potansiyel kanserojenlerdir.
Endüstride bilinen bir kullanım alanı yoktur. Ancak üretim prosesi sırasında yan ürün olarak ortaya çıkmaktadır. Nitrozaminler, ilaç sektöründe, gıda sektöründe ve kozmetik sektöründe birçok kez yüksek profilli ürün geri çağırmalarına yol açmıştır. Hem insan sağlığı açısından hem de üretim maliyeti açısından düşünüldüğünde Nitrozamin Safsızlık Analizlerinin önemi büyüktür. Bu nedenle ilaç firmaları tarafından Nitrozamin Safsızlığının var olma riskinin değerlendirilmesi gerekmektedir.
Laboratuvarımız uzman kadromuz ve son teknoloji cihazlarımız (LC-MS/MS, GC-MS) ile ilaç hammadde ve bitmiş ürünlerinde Nitrozamin Safsızlıkları Analizlerinde ilaç endüstrisine ulusal ve uluslararası platformda hizmet vermektedir.
Mikrobiyolojik Analizler
İlaç ham madde ve bitmiş üründe EP-2.6.12 ve EP-2.6.13 farmakope gerekliliklerine uygun olarak analiz hizmeti sunmaktayız.