Farmasötik Ürünlerde Stabilite Testleri Neden Yapılır?

Farmasötik ürünler, hastaların tedavi süreçlerinde güvenli ve etkili bir şekilde kullanılabilmesi için kalite, güvenlik ve etkinlik açısından belirli standartlara uygun olmalıdır. Ancak, ilaçlar üretildikten sonra sıcaklık, nem, ışık ve diğer çevresel faktörlere maruz kaldığında zamanla değişime uğrayabilir. Bu değişimler, ilacın etkinliğini azaltabileceği gibi, beklenmeyen yan etkilere de yol açabilir.

Bu nedenle, ilaçların raf ömrü boyunca kalitesini koruyup koruyamadığını anlamak için stabilite testleri yapılır. Stabilite testleri, ürünlerin belirlenen koşullar altında ne kadar süre boyunca güvenli ve etkin kaldığını belirlemeye yardımcı olur. Aynı zamanda, ilaçların saklama koşullarını ve son kullanma tarihini belirlemek için bilimsel bir temel sağlar.

Bu yazımızda, stabilite testlerinin ne olduğundan, neden yapıldığından ve ilaç endüstrisindeki kritik rolünden bahsederek, farmasötik ürünlerin güvenilirliğini nasıl sağladığını ve neden bu testlerin zorunlu olduğunu detaylarıyla ele alacağız.

Farmasötik ve Stabilite Kavramları

İlaç sektörü, insan sağlığıyla doğrudan ilişkili olduğu için her aşaması titizlikle denetlenmesi gereken bir süreçtir. Bu süreçte, farmasötik ve stabilite kavramları temel taşlardan biridir. Peki, bu kavramlar ne anlama gelir ve neden bu kadar önemlidir?

Farmasötik Nedir?

Farmasötik kelimesi, ilaç bilimi ile ilgili süreçleri kapsayan bir terimdir. Bir ilacın keşfinden, formülasyonuna; üretiminden, ruhsatlandırılmasına kadar olan tüm aşamalar farmasötik süreçler olarak adlandırılır. Farmasötik ürünler; tabletler, kapsüller, enjektabl çözeltiler, şuruplar, kremler ve daha birçok farklı formda olabilir. Ancak, her durumda öncelikli ama, bu ürünlerin güvenli, etkili ve kaliteli bir şekilde hastalara ulaşmasıdır.

Bu noktada, ilaçların yalnızca üretim sırasında değil, raf ömrü boyunca da güvenli ve etkili kalması gerekir. İşte burada devreye stabilite kavramı girer.

Stabilite Kavramı Nedir?

Stabilite, bir farmasötik ürünün belirli çevresel koşullara maruz kaldığında kimyasal, fiziksel, mikrobiyolojik ve terapötik özelliklerini ne kadar süre koruyabildiğini ifade eder. Başka bir deyişle, bir ilacın etkinliğini, güvenliğini ve kalitesini bozmadan, öngörülen süre boyunca kullanılabilir olup olmadığını gösteren en önemli kriterlerden biridir.

Eğer bir ilaç stabil değilse;

• Kimyasal yapısı bozulabilir, etkinliği azalabilir veya yan ürünler oluşabilir,
• Fiziksel görünümü ve dokusu değişebilir, tabletler dağılabilir, kremler ayrışabilir,
• Mikrobiyolojik olarak kontamine olabilir, yani zararlı mikroorganizmalar üreyebilir,
• Terapötik etkisi azalabilir, hastalar için beklenen faydayı sağlamayabilir.

Bu tür olumsuzlukları önlemek için stabilite testleri yapılır ve ilaçların belirli saklama koşullarında güvenli bir şekilde muhafaza edilmesi sağlanır.

Stabilite Testi Nedir ve Neden Yapılır?

Farmasötik ürünlerin üretimi kadar, bu ürünlerin zaman içinde kalitesini nasıl koruduğu da büyük önem taşır. Bir ilacın etkin ve güvenli olabilmesi için, üretildiği andan itibaren son kullanma tarihine kadar aynı özellikleri taşıması gerekir. İşte bu noktada stabilite testleri devreye girer.

Stabilite Testi

Stabilite testi, bir farmasötik ürünün belirlenen depolama koşulları altında zaman içinde fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik ve terapötik özelliklerini ne kadar süre koruyabildiğini ölçmek için yapılan testlerdir. Testler, ilacın raf ömrünü belirlemede, saklama koşullarını oluşturmada ve hastaya güvenli bir şekilde ulaştırılmasını sağlamada kritik bir rol oynar.

Bu Testler Neden Yapılır?

Bir farmasötik ürünün stabilitesinin değerlendirilmesi, hem yasal gereklilikler hem de hasta güvenliği açısından zorunludur. Stabilite testleri yapılmazsa veya eksik yapılırsa, ilaç zamanla etkinliğini kaybedebilir ya da beklenmeyen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Bu testlerin yapılmasının başlıca nedenleri şunlardır:

Ürünün Güvenli ve Etkin Olduğunu Kanıtlamak

• Bir ilacın tedavi edici özelliğinin zamanla değişmediğinden emin olunmalıdır.
• Eğer stabilite bozulursa, ilacın etkinliği azalabilir veya zararlı yan ürünler oluşabilir.

İlacın Raf Ömrünü ve Saklama Koşullarını Belirlemek

• Stabilite testleri, bir ilacın ne kadar süre boyunca güvenle kullanılabileceğini belirler.
• Ayrıca, ilacın hangi sıcaklık ve nem koşullarında saklanması gerektiğini netleştirir.

Kimyasal, Fiziksel ve Mikrobiyolojik Bozulmaları Önceden Tespit Etmek

• Kimyasal değişiklikler: İlacın aktif maddesi zamanla bozulabilir, bu da etkinliğin azalmasına yol açabilir.
• Fiziksel değişiklikler: Tabletlerde ufalanma, şuruplarda çökelme veya kremlerde ayrışma gibi sorunlar görülebilir.
• Mikrobiyolojik değişiklikler: Steril olmayan ilaçlarda bakteri veya mantar üremesi olabilir.

Yasal Düzenlemelere Uygunluk Sağlamak

• Dünya genelinde FDA, EMA, ICH gibi düzenleyici kuruluşlar, ilaçların stabilite testlerinden geçmesini zorunlu kılar.
• Stabilite verileri, ruhsatlandırma başvurularının önemli bir parçasıdır.

Stabilite testleri, farmasötik ürünlerin güvenilir, etkili ve uzun ömürlü olmasını sağlayarak hem üretici firmaları hem de hastaları koruyan bir süreçtir. Peki, bu testler hangi kriterleri değerlendirir?

Stabilite Testleri Nasıl Yapılır?

Uzun Süreli Stabilite Testleri

Uzun süreli stabilite testleri, ürünün raf ömrü boyunca kalitesini koruyup korumadığını belirlemek amacıyla yapılan çalışmalardır. Bu testler, üretici tarafından önerilen saklama koşullarında gerçekleştirilir.

Hızlandırılmış Stabilite Testleri

Hızlandırılmış stabilite testleri, ürünün belirlenen süreden daha kısa bir sürede nasıl değişime uğradığını görmek amacıyla uygulanır. Ürün, normal saklama koşullarından daha yüksek sıcaklık ve nem seviyelerine maruz bırakılarak incelenir.

Stres Testleri

Stres testleri, ürünün zorlu çevresel koşullara karşı dayanıklılığını belirlemek amacıyla yapılan testlerdir. Ürün, aşırı sıcaklık, nem, ışık ve oksijen gibi faktörlere maruz bırakılarak kimyasal ve fiziksel değişimleri gözlemlenir.

Bu testler, ürünün hangi koşullara ne derece dayanıklı olduğunu belirlemek için kullanılır ve uygun ambalajlama süreçlerinin geliştirilmesine katkı sağlar.

Stabilite testleri sonucunda elde edilen veriler, ürünün raf ömrünü belirlemek ve uygun saklama koşullarını oluşturmak için kullanılır.

Testler Neden Zorunludur?

Farmasötik ürünlerin güvenliği ve etkinliği, yalnızca üretim aşamasında değil, raf ömrü boyunca da korunmalıdır. Stabilite testleri, ilaçların belirlenen süre boyunca kalitesini muhafaza edip etmediğini anlamak için yapılan çalışmalardır. Bu testler, hasta güvenliği, düzenleyici gereklilikler ve ürün kalitesinin sürdürülebilmesi açısından zorunludur.

Hasta Güvenliği

İlaçların stabil kalması, tedavi edici etkisinin korunması için gereklidir. Zamanla bozulan veya kimyasal değişime uğrayan ilaçlar, beklenen etkiyi göstermeyebilir ya da istenmeyen yan ürünler ortaya çıkarabilir. Bu durum, hasta sağlığı açısından risk oluşturabilir. 

Ürün Kalitesini Koruma

Bir farmasötik ürünün etkinliğini sürdürebilmesi için belirli sıcaklık, nem ve ışık koşullarına uygun şekilde saklanması gerekir. Stabilite testleri, bu koşulların belirlenmesine yardımcı olur ve ilaçların formülasyonunda zaman içinde oluşabilecek değişiklikleri tespit etmeyi sağlar. Bu sayede ilaç üretici firmanın da kalite süreçleri optimize edilmiş olur.

Yasal Düzenlemelere Uygunluk

Dünya genelinde ilaç üreticileri, stabilite testleri ile ilgili düzenlemelere uymak zorundadır. FDA, EMA ve ICH gibi uluslararası otoriteler, ilaçların piyasaya sürülmeden önce stabilite testlerinden geçirilmesini zorunlu kılar. Stabilite test sonuçları, ruhsatlandırma sürecinde yetkili kurumlara sunularak ürünün belirlenen şartlara uygun olduğu kanıtlanır.

Son Kullanma Tarihi ve Saklama Koşullarını Belirleme

Stabilite testleri, ilaçların ne kadar süre boyunca güvenle kullanılabileceğini belirler. Bu testler sonucunda, ilacın son kullanma tarihi ve uygun saklama koşulları tespit edilir. Böylece, hastaların ilacı doğru şekilde kullanması sağlanır ve ilaç kalitesinin korunması garanti altına alınır. Stabilite testlerinin zorunlu olması, ilaçların kalitesini ve hasta güvenliğini sağlamak açısından büyük önem taşır. 

Uluslararası Stabilite Test Kılavuzları ve Standartlar

Farmasötik ürünlerin stabilite testlerinin, dünya genelinde kabul edilen belirli standartlara uygun olarak gerçekleştirilmesi gerektiğinden bahsetmiştik.. Uluslararası düzenleyici kuruluşlar, ilaçların raf ömrünü ve saklama koşullarını belirlemek amacıyla üreticilere rehberlik eden kılavuzlar yayınlamaktadır.

ICH (International Council for Harmonisation) Kılavuzları

ICH, ilaç endüstrisi için kalite, güvenlik ve etkinlik konularında standartlar belirleyen uluslararası bir kuruluştur. Stabilite testleri ile ilgili olarak ICH tarafından yayınlanan kılavuzlar, ilaçların kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik stabilitesini değerlendirmek için uygulanması gereken test koşullarını tanımlar.

ICH kılavuzları, farklı iklim bölgelerine göre ilaçların saklama koşullarını belirleyerek, uzun süreli stabilite testleri ve hızlandırılmış stabilite testleri için sıcaklık ve nem kriterlerini ortaya koyar.

FDA (Food and Drug Administration) Standartları

Amerika Birleşik Devletleri'nde, ilaçların ruhsatlandırılması ve pazara sunulması için FDA tarafından belirlenen stabilite test gereklilikleri uygulanır. FDA, stabilite testlerinin belirli sıcaklık ve nem seviyelerinde yürütülmesini ve ilaçların raf ömrünü destekleyen bilimsel verilerin sunulmasını zorunlu kılar.

FDA tarafından talep edilen stabilite testleri, ürünün belirlenen raf ömrü boyunca etkinliğini ve güvenliğini koruyabildiğini kanıtlamalıdır. Ayrıca, farklı saklama koşullarına ve dağıtım süreçlerine uygunluğunu göstermek için ek testler yapılması istenebilir.

EMA (European Medicines Agency) Gereklilikleri

Avrupa Birliği ülkelerinde ilaçların ruhsatlandırılması için EMA’nın belirlediği stabilite test kriterleri uygulanmaktadır. EMA, ilaçların uzun vadeli saklama koşullarına dayanıklılığını test etmek amacıyla, fiziksel ve kimyasal değişiklikleri izleyen kapsamlı stabilite çalışmalarını zorunlu tutar.

EMA, ICH kılavuzlarını temel alarak ilaç üreticilerine rehberlik eder ve ilaçların Avrupa iklim koşullarında stabil kalmasını sağlamak için ek test süreçleri uygulanmasını talep edebilir.

Stabilite Test Kılavuzlarına Uyumun Önemi

Uluslararası stabilite test kılavuzları, ilaçların dünya genelinde güvenilir ve standartlara uygun bir şekilde üretilmesini ve saklanmasını sağlamak amacıyla oluşturulmuştur. İlaç üreticileri, stabilite testlerini bu standartlara göre yaparak hem düzenleyici otoritelerden onay alabilir, hem de ürünlerinin güvenliğini garanti altına alabilir.

Yeditepe Üniversitesi Ar-Ge ve Analiz Merkezi ile Güvenilir Stabilite Testleri

Yeditepe Üniversitesi Ar-Ge ve Analiz Merkezi olarak, farmasötik ürünlerin kalite, güvenlik ve etkinlik gerekliliklerinin karşılaması için kapsamlı testler gerçekleştiriyoruz. Uzman ekibimiz ve uluslararası standartlara uygun laboratuvar altyapımız ile ilaçların raf ömrü boyunca stabilitesini koruyup koruyamadığını titizlikle analiz ediyoruz. Akredite olarak yürüttüğümüz çalışmalar ile üreticilerin ilaçlarını güvenli bir şekilde piyasaya sunmalarına destek oluyoruz.

Bilimsel ve yenilikçi yaklaşımımız sayesinde, ilaç endüstrisinde güvenilir ve sürdürülebilir çözümler sunarak toplum sağlığını koruma misyonumuzu sürdürüyoruz. Stabilite testleri ve diğer analiz hizmetlerimiz hakkında detaylı bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.