Klinik Araştırma Merkezi

Klinik çalışmalar, biyoeşdeğerlik, biyoyararlanım, Faz çalışmaları, faz 1

Klinik çalışmalar, biyoeşdeğerlik, biyoyararlanım, Faz çalışmaları, faz 1

Klinik Çalışmalar

Klinik çalışmalar; güvenli, etkili dozun belirlenmesi, advers etkilerin araştırılması amacıyla uluslararası kurallara uygun olarak gönüllüler üzerinde uygulanan sistematik çalışmalardır. Faz 1 klinik çalışmalarında, geliştirilen ilacın güvenlilik verilerinin elde edilmesi amaçlanır. Tolere edebilirlik ve farmakokinetik özellikler incelenir. Çalışmalar, sağlıklı gönüllülerde veya belirli tip hastalarda, ya da sitotoksik ilaçlar gibi potensiyel toksisitesi olan ilaçlar için doğrudan hastalar üzerinde yürütülür. Biyoeşdeğerlik, aynı molar dozda etkin maddeyi içeren farmasötik olarak eşdeğer olan iki ürünün verilişinden sonra, absorpsiyon hız ve derecelerinin yani biyoyararlanımlarının, böylece terapötik etkilerinin benzer olmasıdır. Sınırlı sayıdaki sağlıklı gönüllülerde, farmakokinetik parametreler (Cmaks, tmaks, EAA) karılaştırılarak yapılır ve bu değerlerin belirli oranda denk olması istenir. Biyoeşdeğerlik çalışmaları 24 yataklı kliniğimizde; Faz 1 Klinik araştırmaları ise Yeditepe Üniversitesi İhtisas Hastanesi’nde, İyi Klinik Uygulamaları (İKU) / Good Clinical Practice (GCP) ilkelerine göre hizmet vermeye başlamıştır.

Biyoanalitik

Biyolojik matriks ortamında (kan, plazma, idrar, vb) ilaç molekülünün ve yanısıra metabolit veya metabolitlerinin uygun bir yöntemle (LC-MS, LC-MS-MS ve daha ileri teknolojiler ile) analiz edilmesidir.

 

 

İyi Klinik Uygulamaları Merkezimiz, çalışmalarında Türkiye İlaç  ve  Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yanı sıra Dünya Sağlık Örgütü (WHO), Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Uluslararası Uyum Konseyi (ICH) standartlarını esas almaktadır.