İlaç Analiz Laboratuvarı

İlaç, Analitik, Validasyon, Verifikasyon, Extractable, Leachable, Sartan, Nitrozamin

Ar-Ge Çalışmaları Kapsamında;

• Analitik Metot Geliştirme - Verifikasyon / Validasyon Çalışmaları (ICH Q2 R, USP )

• Extractable, Leachable Analizleri (LC-MS/MS, LC-HRMS, GC-MS, GC-MS/ MS, ICP-MS, FTIR, IC Cihazları)

• Nitrozamin İmpurite Analizleri (Sartan Grupları / Bitmiş Ürün / Yardımcı Malzemeler)

İlaç sektörüne, Faz 1 Klinik Araştırmalar - Biyoeşdeğerlik ve Biyoyararlanım hizmeti vermek üzere İyi Klinik Uygulamaları (İKU) ve İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) altyapımız hizmete girmiştir.

YÜ-AGAM İlaç Analiz Laboratuvarı ulusal ve uluslararası alanlarda kabul görmüş analiz metotlarını takip ederek, sektörün ihtiyaç ve taleplerine yönelik hizmet vermektedir. Laboratuvarımızda; 2020 yılı Ağustos sonunda TÜRKAK’tan İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) yetkilendirme denetimi gerçekleşmiş olup, belgelendirme süreci devam etmektedir.

İlaç Analiz Laboratuvarı

Analiz hizmeti verdiğimiz başlıca alanlar;

Kimyasal Analizler

• Stabilite Analizleriİlaç, Analitik, Validasyon, Verifikasyon, Extractable, Leachable, Sartan, Nitrozamin

• Elementel İmpürte ve Metal Analizleri (ICP-MS, ICP-OES)

• Miktar Tayini Analizleri (UV, UPLC, GC)

• Safsızlık Analizleri (UV, UPLC, GC, GC-MS, GC-MS/MS, LC-MS)

• Kalıntı Solvent Analizleri (GC-FID, GC Headspace)

• Genotoksik Safsızlıklar (LC-HRMS-Orbitrap)

• Yağ Asitleri Kompozisyonu (GC-FID)

• Etilen Oxide ve Dioxan Analizleri (GC-FID)

• Hidroksipropoksi-hidroksimetoksi Grup Analizleri (GC-FID)

Fiziksel Analizler

• Dissolüsyon Analizleri

• Spektral Analizler

Yapı Tayini

SEM, TEM, XRF, DSC görüntüleme cihazları ile morfolojik, kristalografik ve kalorimetrik analizler yapılmaktadır. Mikrobiyolojik Analizler İlaç ham madde ve bitmiş üründe EP-2.6.12 ve EP-2.6.13 farmakope gerekliliklerine uygun olarak analiz hizmeti sunmaktayız.

Mikrobiyolojik Analizler

İlaç ham madde ve bitmiş üründe EP-2.6.12 ve EP-2.6.13 farmakope gerekliliklerine uygun olarak analiz hizmeti sunmaktayız.